El estado implementa la gestión clasificada de dispositivos médicos según el grado de riesgo.
La primera categoría es el bajo grado de riesgo. La implementación de la gestión de rutina puede garantizar sus dispositivos médicos seguros y efectivos. Tales como: instrumentos quirúrgicos (cuchillo, tijeras, pinzas, pinzas, ganchos), placas raspadoras, películas médicas de rayos X, batas quirúrgicas, gorras quirúrgicas, guantes de examen, vendas de gasa, bolsas de drenaje, etc.
La segunda categoría son los dispositivos médicos que tienen riesgos moderados y requieren un estricto control y gestión para garantizar su seguridad y eficacia. Tales como: agujas de sutura médicas, esfigmomanómetros, termómetros, electrocardiógrafos, electroencefalogramas, microscopios, agujas de acupuntura, sistemas de análisis bioquímicos, audífonos, equipos de desinfección por ultrasonido, suturas no absorbibles, condones, etc. La tercera categoría es dispositivos médicos que tienen un alto riesgo. y requieren medidas especiales para controlar estrictamente la gestión para garantizar su seguridad y eficacia. Tales como: marcapasos cardíaco implantable, lentes de contacto, lentes artificiales, cuchilla de ultrasonido para enfoque tumoral, dispositivo de hemodiálisis, equipo de implante, stent vascular, máquina de anestesia integral, material de implante dental, hilo de sutura médico absorbible, catéter interno para vasos sanguíneos, etc. necesitan ser inspeccionados y probados antes de que sean aprobados para su comercialización?
El segundo y tercer tipo de dispositivos médicos deben registrarse y probarse en las instituciones de inspección y pruebas reconocidas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos al solicitar el registro. Se archiva el primer tipo de productos de dispositivos médicos y no se requiere ningún ensayo clínico. Al solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II y Clase III, se realizarán ensayos clínicos;
Sin embargo, en cualquiera de las siguientes circunstancias, el ensayo clínico puede estar exento:
(1) El mecanismo de trabajo es claro, el diseño es estereotipado, el proceso de producción está maduro y los dispositivos médicos de la misma variedad que han estado en el mercado han estado en uso clínico durante muchos años sin un registro de eventos adversos graves. y no cambie el uso de rutina;
(2) Se puede demostrar que el dispositivo médico es seguro y efectivo mediante una evaluación no clínica;
(3) El análisis y la evaluación de los datos obtenidos de ensayos clínicos o el uso clínico del mismo tipo de dispositivo médico pueden demostrar que el dispositivo médico es seguro y efectivo.
El catálogo de dispositivos médicos exentos de ensayos clínicos será formulado, ajustado y publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado. ¿Cuál es el alcance de la aplicación de productos de dispositivos médicos? El alcance de la aplicación de productos de dispositivos médicos generalmente está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre la base de ensayos clínicos y no debe exagerarse ni modificarse a voluntad. Por lo tanto, los consumidores deben verificar cuidadosamente el ámbito de aplicación del producto, contraindicaciones, precauciones, etc. antes de comprar para analizar si el producto es aplicable.
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