Algunos dispositivos médicos tienen una fecha de vencimiento. Tales como: condones; los equipos de infusión, jeringas, catéteres médicos, etc. tienen un período de desinfección o esterilización válido; reactivos de diagnóstico in vitro, como el kit de proteína C reactiva, el kit de determinación de cistatina C en suero, etc.
¿Qué tipo de sistema de gestión implementa China para la producción de productos de dispositivos médicos? China implementa un sistema de licencias para la producción de productos de dispositivos médicos.
El establecimiento de empresas de fabricación de dispositivos médicos de segunda y tercera clase, previa inspección y aprobación del departamento provincial de supervisión y administración de alimentos y medicamentos, emitirá licencias de producción de dispositivos médicos. Para establecer una empresa de fabricación de dispositivos médicos de primera clase, se puede presentar ante el departamento provincial de supervisión y administración de alimentos y medicamentos.
¿Qué calificaciones se requieren para operar (vender) productos de dispositivos médicos?
Para participar en actividades comerciales de dispositivos médicos, debe haber un lugar comercial y condiciones de almacenamiento que sean compatibles con la escala y el alcance del negocio, así como un sistema de gestión de calidad y una agencia o personal de gestión de calidad que sean compatibles con el dispositivo médico operado.
El funcionamiento del primer tipo de dispositivos médicos no requiere una licencia comercial y presentación;
Para participar en la operación de dispositivos médicos de segunda clase, deberán archivar un registro en el departamento municipal de regulación de alimentos y medicamentos con el distrito donde están ubicados;
En la tercera categoría de negocios de dispositivos médicos, la empresa operadora deberá solicitar una licencia comercial al departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos del gobierno del pueblo municipal en el distrito donde se encuentra. Licencia comercial del dispositivo. Las compañías de fabricación de dispositivos médicos que venden dispositivos médicos producidos por sus propias compañías no necesitan solicitar una licencia comercial o presentar un registro.
¿Cuáles son los requisitos legales para vender productos de dispositivos médicos en línea?
La venta de dispositivos médicos en línea debe cumplir con las "Medidas administrativas para los servicios de información de medicamentos por Internet". Cuando los consumidores compran dispositivos médicos en línea, deben verificar el "Certificado de Calificación del Servicio de Información de Medicamentos de Internet" y el "Certificado de Calificación del Servicio de Comercio de Drogas de Internet", y verificar el número del certificado de calificación del servicio de comercio de drogas de Internet en la página de inicio del sitio web. ¿Cómo puedo denunciar una queja después de descubrir que el dispositivo médico es falso? Los consumidores que reportan dispositivos médicos fraudulentos, usan productos sin un certificado de registro del producto, o usan dispositivos médicos más allá de su período de validez pueden informar una queja a la Administración de Alimentos y Medicamentos a nivel del condado o superior, o llamar al teléfono de informe de quejas: 12331.
¿Cuál es la base legal para la revisión de anuncios de dispositivos médicos? La base legal para la revisión de anuncios de dispositivos médicos es la Ley de Publicidad de la República Popular de China, las Regulaciones sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos, las Medidas para la Revisión de Anuncios de Dispositivos Médicos, las Normas para la Revisión de Dispositivos Médicos Anuncios y regulaciones nacionales relevantes.
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